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蘇益仁／由高端疫苗看台灣生醫產業發展

2022-10-26 05:48 　聯合報／ 蘇益仁（作者為南臺科技大學講座教授、國衛院名譽研究員）

高端新冠疫苗於民國一一○年（二○二一年）六月完成二期臨床期中分析，經食藥署緊急授權 EUA 核可使用。但至今近一年半以來，初期在 EUA 授權審查過程，因委員會的運作及錄影存證等在學界及產業界爭議不斷；中期在生產批次疫苗送食藥署封緘過程也有瑕疵而受關注；後期則在國際解封後，高端疫苗未能獲得 WHO 認證，以致上百萬高端勇士未能獲准入境他國，尤其是最近日本的入境規定，而使當初大力支持國產疫苗的政府高層及衛福部飽受抨擊。

在新冠疫情初始的民國一○九年（二○二○年）三月初，美國川普總統即提出十億美元的獎勵金給各家大藥廠，以神速行動緊急製造疫苗，加上法規的彈性鬆綁，希望在民國一○九年（二○二○年）底能提供給美國民眾施打。

高端疫苗由於過去與美國國家衛生研究院（NIH）合作登革熱疫苗的因緣，在民國一○九年（二○二○年）二月底即取得 NIH 將早期開發的冠狀病毒疫苗載體技術授予高端，進行蛋白質次單位疫苗的開發製造。NIH 的同一個載體平台也授權莫德納開發 mRNA 疫苗。因此，民國一○九年（二○二○年）三月初高端即已規畫好與國際同步，希望於民國一○九年（二○二○年）十一月完成二期臨床取得台灣 EUA 授權使用。

在新冠疫情初期，經二期臨床試驗後的疫苗是可以以 EUA 授權，當戰備或備位疫苗，在疫情緊急及沒有疫苗時使用。主要因疫情早期無法執行三期臨床的保護力試驗，而只能以中和抗體的力價當授權標準。但當有經臨床三期或受認證的疫苗可用後，這些備位疫苗即應退場。

但新冠疫苗的發展產生了兩個重大變數，一是莫德納及輝瑞的 mRNA 疫苗，因屬人體 mRNA，且在先前因應 EMRS（中東呼吸症候群）時曾做過相關實驗，並無安全之虞，所以不需經過動物毒理及一期臨床試驗，這是美國法規非常專業而彈性的重要考量，使這兩家 mRNA 疫苗可以直接進入二期臨床。其次，因美國在民國一○九年（二○二○年）三月以後疫情爆發大規模感染，因此這兩家疫苗在法規許可下，六月宣布直接進行三期臨床，並在神速行動支援下，四個月內完成三萬人臨床試驗的不可能任務，而在十一月獲美國 FDA 的 EUA 授權使用。

反觀高端的新冠疫苗因屬蛋白質次單位疫苗，必須使用佐劑及進行動物毒理及攻毒實驗。民國一○九年（二○二○年）十一月，高端的緊急開發計畫已因上述動物實驗及 P3 實驗室中和抗體試驗無法如期進行，而延遲了一期臨床試驗的執行達六個月之久。臨床二期的量產計畫也因廠線的可用性而延遲，再加上台灣在民國一一○年（二○二一年）前沒有新冠疫情，且受限於一兩百億的資金而無法赴國外執行三期臨床試驗，以致用免疫橋接變通辦法想取代三期臨床試驗，而受到很大爭議，至今看來並無法受到全球先進國家的法規認可。

高端疫苗經歷的這些系列問題，凸顯了台灣生醫產業在法規、產業鏈、資金及專業的不足，因此一旦國際大廠啟動新藥的開發，台灣生醫廠商將無競爭之力，這是台灣生醫產業發展的困境。其實除了歐美等十一家疫苗受 WHO 認證外，高端疫苗能完成二期 EUA 授權，在台灣的疫苗史上，除民國九十八年（二○○九年）國光的新型 H1N1 疫苗外，已屬十分不易。

經過高端疫苗的這些經驗及教訓，政府在生醫產業發展所應扮演的角色，食藥署的公信力，以及生技業及社會大眾應如何重新定位各自的角色，是您我大家必須思考及面對的課題。