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葉銀華／人民有選擇國際認證疫苗的權利
2021-06-02 04:10 聯合報 / 葉銀華（作者為陽明交通大學資管與財金系教授）
政府應盡量讓國人依自己意願選擇施打疫苗的種類。 歐新社
在新冠肺炎疫情嚴重之際，疫苗更顯得重要！在面對各種變種病毒越來越強的情況，單靠載口罩、勤洗手是無法絕對防範的，而封城對經濟、社會影響又太嚴重，因此打疫苗是目前較有效、最迫切的防疫措施。
本文希望政府能提供一個打疫苗的環境：想打國產疫苗者打國產疫苗，想打國際認證疫苗者也能打得到，此為人民需求的基本福祉。
雖然目前疫情從平均每日五、六百確診數，降至平均三、四百例（包括校正回歸數），但重症人數與死亡人數有日趨嚴重的情況。同時，各種變種病毒日益嚴重，有很多人希望能打國際認證的疫苗。然而目前衞福部取得之具國際認證疫苗的數量，包括：輝瑞、莫德納、AZ或嬌生，遠遠不足人民的需求；而台灣有打疫苗的人口比率是相當低的，因此要擴大打疫苗人口、且如果國產疫苗有通過二期試驗，接下來就是面對：是否要打國產疫苗（高端、聯亞）？
由於疫苗議題在媒體、網路有很強烈的討論，疫情指揮中心與蔡總統強調國產疫苗是依國際科學標準進行，若二期臨床試驗符合標準與取得政府許可，即可讓國人施打，也對其安全性掛保證。然而打疫苗是直接注入人體，有一定程度的風險，每位人民必須深思熟慮，那麼國產疫苗與國際認證疫苗差在那裡？
日前國產疫苗高端公司説明，執行中的二期臨床試驗依衞福部規範執行，解盲後結果將交由主管機關審查，在安全性及有效性符合標準並取得核可後，才能施打。高端也說二期臨床結果如符合預期，將執行符合國際規範的三期試驗，以取得國際認證為「目標」。所以代表我們在八月開始打的國產疫苗並未獲得國際認證，純粹是我國許可的疫苗。
疫苗開發的臨床試驗，共分成四期：人體藥理研究、治療探索、治療確認、治療使用。二期是「探索」藥物的療效和安全性，而三期在設計上一般以隨機分配、雙盲及對照試驗等方式進行，主要「確認」藥物療效及安全性，作為上市前的依據。
目前獲得國際認證的疫苗，是在三期試驗「期中報告」後，取得各主要國家的緊急授權，這主要的考量是新冠疫情嚴重的權宜措施。而目前國產疫苗是以二期臨床試驗符合標準，即規畫一千萬劑給台灣人民施打，其目的除了上述彈性作法外，當然就是扶植國內產業政策。補充說明這二家國產疫苗公司是純粹民營，而已上市的那家在政府採購訊息確定前，股價飆升達十倍！
國產疫苗二期試驗的受測人數大概是三千多人，相對而言人數比較多，疫情指揮中心創造一個新名詞：加強版二期。而國際認證的疫苗三期試驗受測人數平均大約三萬人，而重點在「確效（保護力）」；當然這些疫苗是通過初步要求的期中報告，而非完整的三期試驗。
如果國產疫苗有通過二期試驗，其與國際認證疫苗是否等同，每個人看法有異。如同本文一開始的期望，希望檢討相關法規的合適性，讓政府、企業、慈善團體一同努力增加國際認證疫苗的採購數量，而政府扮演「檢驗、分配」的功能，盡量讓國人依自己意願選擇施打疫苗的種類。
